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EuGH trifft entscheidende Klarstellungen zur Zulässigkeit von Schutzzertifikaten für Kombinationspräparate17.01.2012

Mit Entscheidung vom 24. November 2011 (Rechtssache C 322/10 - Medeva BV v. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) hat der EuGH wichtige Klarstellungen zur Zulässigkeit von Schutzzertifikaten (ESZ bzw. SPC) für Kombinationspräparate getroffen (von Dominik Göbl, Rechtsanwalt bei Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH).

Die Erteilung eines SPCs für ein Erzeugnis ist demnach auch dann zulässig, wenn die Marktversion des Arzneimittels, auf das in der SPC Anmeldung Bezug genommen wird, neben den im Grundpatent genannten Wirkstoffen auch weitere Wirkstoffe enthält.

Diese Klarstellung dient – wie der EuGH ebenfalls in seiner Begründung ausführt – nicht zuletzt den Interessen der Patienten und nationalen Gesundheitsbehörden, die von innovativen Kombinationspräparaten, im Anlassfall Impfstoffe, profitieren. Die Inhaber pharmazeutischer Patente wären ansonsten gezwungen, Arzneimittel für den Markt zu entwickeln und auf dem Markt zu halten, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die als solche im Grundpatent beansprucht wurden, um adäquaten Schutz für Ihre Innovationen zu erhalten, was der Entwicklung und dem Einsatz von medizinisch und gesundheitsökomisch erwünschten Kombinationspräparaten entgegen stehen könnte.

Dieses Ergebnis wurde vom EuGH auch in der ebenfalls am 24. November 2011entschiedenen Rechtssache C‑422/10- Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago v Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks bestätigt.

Zum Sachverhalt:

Medeva verfügte über ein Europäisches Patent Nr. EP 1666057 für ein Verfahren zur Herstellung eines azellulären Impfstoffs gegen Bordetella pertussis (Keuchhustenerreger), auch „Pa“ genannt,  bei dem als Wirkstoffe zwei Antigene, nämlich Pertactin und filamentöses Hämagglutinin („filamentous haemagglutinin antigen“), in einem bestimmten Verhältnis kombiniert werden, das es erlaubt, einen gewissen synergistischen Effekt bezüglich der Impfwirkung zu erzielen. Das Patent wurde am 18.Februar 2009 erteilt und lief am 25. April 2010 ab.

Medeva reichte beim Patent Office des Vereinigten Königreichs diverse SPC Anmeldungen ein, die auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel gestützt waren, die neben der Zusammensetzung aus Pertactin und filamentösem Hämagglutinin jeweils zwischen acht und elf weitere Wirkstoffe enthielten.

Das Patent Office lehnte die Erteilung der angemeldeten Zertifikate mit Entscheidung vom 16. November 2009 ab, wobei es hinsichtlich der Mehrheit der SPC Anmeldungen die im Anlassfall strittige Auffassung vertrat, dass die in den betreffenden Marktversionen der genannten Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe, soweit sie über die in den Ansprüchen des Grundpatents genannten hinausgehen, nicht nach Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 durch das Grundpatent geschützt seien und daher keine Zertifikate erteilt werden können.

Gegen diese Entscheidung erhob Medeva Klage beim High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), die mit Urteil vom 27. Januar 2010 abgewiesen wurde. Medeva legte gegen dieses Urteil Berufung zum Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ein, der das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt hat:

Vorlagefragen:

1. Die Verordnung Nr. 469/2009 erkennt neben den übrigen in den Erwägungsgründen genannten Zielsetzungen die Notwendigkeit an, dass Inhaber nationaler oder europäischer Patente ein ergänzendes Schutzzertifikat in jedem Mitgliedstaat der Gemeinschaft unter denselben Voraussetzungen erhalten können, wie dies in den Erwägungsgründen 7 und 8 dieser Verordnung ausgeführt wird. Wie ist angesichts des Fehlens einer gemeinschaftlichen Harmonisierung des Patentrechts die Formulierung in Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 zu verstehen, dass „das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist“, und nach welchen Kriterien bestimmt sich, ob dies der Fall ist?

2. Gibt es in einem Fall wie dem vorliegenden, in dem es um ein Arzneimittel mit mehr als einem Wirkstoff geht, zusätzliche oder andere Kriterien, nach denen sich bestimmt, ob im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 „das Erzeugnis durch ein … Grundpatent geschützt ist“, und wenn ja, um welche zusätzlichen oder anderen Kriterien handelt es sich?

3. bis 5. Diese ergänzenden Fragen stellen auf die im Anlassfall gegenständlichen Kombinationsimpfstoffe ab.

6. Ist es nach der Verordnung Nr. 469/2009 und insbesondere nach deren Art. 3 Buchst. b zulässig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für einen einzelnen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung zu erteilen, wenn

a) ein in Kraft befindliches Grundpatent den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung im Sinne von Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 schützt und

b) für ein Arzneimittel, das den einzelnen Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung zusammen mit einem anderen Wirkstoff oder mehreren anderen Wirkstoffen enthält, eine gültige Genehmigung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde, bei der es sich um die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, die das Inverkehrbringen dieses einzelnen Wirkstoffs oder dieser Wirkstoffzusammensetzung gestattet hat?

Entscheidung:

Zu den Fragen 1 bis 5:

Der EuGH führte zu den Fragen 1 bis 5 aus, dass ein SPC nach Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 dieselben Rechte wie das Grundpatent gewährt und denselben Bedingungen und Verpflichtungen unterliegt. Daraus folgt, dass Art. 3 Buchst. a dieser Verordnung der Erteilung eines SPC für Wirkstoffe entgegensteht, die in den Ansprüchen dieses Grundpatents nicht genannt sind.

Zur Frage 6:

In diesem Zusammenhang mit dieser Frage wies der EuGH zunächst darauf hin, dass der wesentliche Zweck der Verordnung Nr. 469/2009 darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, die entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beiträgt (vgl. Urteile Farmitalia, Randnr. 19, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).

Der Grund für den Erlass dieser Verordnung lag darin, dass die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war; dem sollte durch die Schaffung eines SPC für Arzneimittel abgeholfen werden (vgl. Urteile vom 23. Januar 1997, Biogen, C‑181/95, Slg. 1997, I‑357, Randnr. 26, und AHP Manufacturing, Randnr. 30).

Darüber hinaus dient der durch ein ESZ gewährte Schutz, wie sich u. a. aus Nr. 28 Abs. 4 und 5 der Begründung ergibt, vor allem der Amortisierung der Forschungsarbeiten, die zur Entdeckung neuer „Erzeugnisse“ führen, wobei der Begriff „Erzeugnis“ als gemeinsame Bezeichnung im Zusammenhang mit den drei verschiedenen Typen von Patenten verwendet wird, die zu einem ESZ berechtigen können. Wenn nämlich die sonstigen in der Verordnung Nr. 469/2009 festgelegten Bedingungen erfüllt sind, kann auch ein Patent, das ein Verfahren zur Herstellung eines „Erzeugnisses“ im Sinne dieser Verordnung schützt, gemäß Art. 2 der Verordnung die Erteilung eines ESZ ermöglichen; dieses ESZ gewährt in diesem Fall gemäß Art. 5 der Verordnung und nach den Ausführungen in Nr. 44 der Begründung dieselben Rechte wie diejenigen, die das Grundpatent hinsichtlich dieses Verfahrens zur Herstellung des Erzeugnisses gewährt, einschließlich der Erstreckung des Schutzes des Herstellungsverfahrens auf das durch dieses Verfahren gewonnene Erzeugnis, wenn das auf das betreffende Patent anwendbare Recht dies vorsieht.

Wie sich aus den Ausführungen des vorlegenden Gerichts und den vor dem Gerichtshof abgegebenen Erklärungen ergibt, bestehen Arzneimittel, die insbesondere für komplexe Krankheitsbilder auf den Markt gebracht werden, heute oft aus multitherapeutischen Wirkstoffkombinationen, die den Patienten mit einem einzigen Mittel verabreicht werden können. Ebenso werden Impfstoffe – u. a. aufgrund der Empfehlungen der Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten – häufig als Kombinationsimpfstoffe entwickelt.

Wäre dem Inhaber eines solchen Grundpatents für einen innovativen Wirkstoff oder eine innovative Wirkstoffzusammensetzung jedoch die Erteilung eines ESZ deshalb zu verweigern, weil die Marktversion des Arzneimittels, mit der dieser Wirkstoff oder diese Zusammensetzung erstmals auf den Markt gebracht wird, neben dem Wirkstoff oder der Zusammensetzung andere Wirkstoffe oder Zusammensetzungen enthält, mit denen andere therapeutische Zwecke verfolgt werden und die möglicherweise durch ein anderes in Kraft befindliches Patent geschützt sind, könnte der wesentliche Zweck der Verordnung, der darin besteht, einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten und entscheidend zur ständigen Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung beizutragen, gefährdet werden.

Zum einen käme dem Inhaber eines solchen Patents der tatsächliche Patentschutz nur für die Laufzeit des Patents zugute, die nach Auffassung des Unionsgesetzgebers für die Amortisierung der in der pharmazeutischen Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist, weshalb er ein ESZ für Arzneimittel geschaffen hat, mit dem diesem Mangel abgeholfen werden soll. Zum anderen würde mit diesem Ansatz – möglicherweise gegen die Interessen der Patienten und der nationalen Gesundheitsbehörden – die Entwicklung monovalenter Arzneimittel, insbesondere Impfstoffe, gefördert. Die Inhaber solcher Patente wären nämlich dann gezwungen, Arzneimittel für den Markt zu entwickeln und auf dem Markt zu halten, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die als solche im Grundpatent beansprucht wurden, um für ein Arzneimittel, das genau diese Wirkstoffe enthält, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten zu können, die als solche den Anspruch auf ein ESZ mit Sicherheit zu eröffnen vermag.

Dieses Ergebnis ist nicht mit den grundlegenden Zielen vereinbar, die die Verordnung Nr. 469/2009 mit der Schaffung eines ESZ für Arzneimittel verfolgt.

Das in der Verordnung Nr. 469/2009 vorgesehene Erfordernis, dass für ein „Erzeugnis“ die Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt worden sein muss, stützt diese Auffassung, da es für sich genommen nicht ausschließt, dass diese Genehmigung weitere im betreffenden Arzneimittel enthaltene Wirkstoffe umfassen kann. Im Übrigen ist ein ESZ nach Art. 4 der Verordnung dazu bestimmt, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasste „Erzeugnis“ zu schützen und nicht das Arzneimittel als solches.

Zudem entspricht dieser Fall demjenigen, der in den Nrn. 34 und 39 der Begründung beschrieben ist, in denen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften zum einen ausgeführt hat, dass die Bedingung des Vorliegens einer Zulassung für das Erzeugnis erfüllt sei, „wenn die es enthaltende Arzneispezialität die [Zulassung] erhalten hat“, und zum anderen, dass in einem solchen Fall, „[w]enn … das genehmigte Erzeugnis aus einer Zusammensetzung der Verbindung X mit einem anderen Wirkstoff besteht, … das Zertifikat nur für die Verbindung X [gilt]“.

Gemäß Art. 5 der Verordnung Nr. 469/2009 gewährt ein auf diese Weise im Zusammenhang mit einem solchen Erzeugnis erteiltes ESZ bei Ablauf des Patents dieselben Rechte wie diejenigen, die durch das Grundpatent hinsichtlich dieses Erzeugnisses gewährt wurden, in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes wie sie in Art. 4 der Verordnung genannt sind. Konnte der Inhaber des Patents während dessen Geltungszeit auf der Grundlage seines Patents jeder Verwendung oder bestimmten Verwendungen seines Erzeugnisses in Form eines Arzneimittels, das aus dem Erzeugnis bestand oder es enthielt, widersprechen, so gewährt ihm ein für dieses Erzeugnis erteiltes ESZ dieselben Rechte für jede vor Ablauf des Zertifikats genehmigte Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel.

Dabei ist jedoch zum einen zu beachten, dass in einem Fall wie dem des Ausgangsverfahrens nur die Genehmigung als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses „Erzeugnisses“ als Arzneimittel im Sinne des Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 angesehen werden kann, die für das erste Arzneimittel erteilt wurde, das auf den Markt der Union gebracht wurde und als Wirkstoffe u. a. die in den Ansprüchen des Patents genannte Zusammensetzung aus den beiden Wirkstoffen Pertactin und filamentöses Hämagglutinin enthält.

Zum anderen kann nach Art. 3 Buchst. c der Verordnung Nr. 469/2009, wenn ein Erzeugnis durch ein Patent geschützt wird, nicht mehr als ein Zertifikat für dieses Grundpatent erteilt werden (vgl. Urteil Biogen, Randnr. 28).

Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist auf die sechste Frage zu antworten, dass Art. 3 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er es, sofern auch die anderen in diesem Artikel festgelegten Bedingungen erfüllt sind, den für den gewerblichen Rechtsschutz zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats nicht verwehrt, ein ESZ für eine Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen zu erteilen, die den in den Ansprüchen des geltend gemachten Grundpatents genannten entspricht, wenn das Arzneimittel, dessen Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der ESZ-Anmeldung vorgelegt wird, nicht nur diese Zusammensetzung aus zwei Wirkstoffen enthält, sondern auch weitere Wirkstoffe.

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