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Neues zum Patentrecht: EuGH betreffend die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (SPC)10.02.2015

Kurz vor seiner Auflösung stellte der OPM ein Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH betreffend die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (SPC); seit kurzem liegt nun das Urteil des EuGH in der Rechtsache C-631/13 vor.

EuGH betreffend die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (SPC)

Der Antragsteller ist Inhaber eines auch für Österreich erteilten Europäischen Patents betreffend Protein D, welches im Arzneimittel Synflorix enthalten ist. Synflorix ist ein für Säuglinge und Kleinkinder entwickelter Impfstoff gegen durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen, insb Mittelohrentzündung. Das geschützte Protein D ist diesem Arzneimittel nur in kovalent (molekular) verbundener Form mit anderen Substanzen enthalten. Gemäß der Bestandteil der Genehmigung bildenden Beschreibung wirkt Synflorix gegen (bestimmte) Pneumokokken. Ein Schutz vor Haemophilus-influenzae-Bakterien, die ebenfalls Mittelohrentzündungen hervorrufen, war – gemäß der Genehmigungs-Beschreibung – nicht hinreichend nachgewiesen; diese Wirkung konnte zwischenzeitlich aber belegt werden. Die tatsächliche Wirkung von Synflorix geht somit über die Zulassung hinaus.

Die TA und die RMA des ÖPA wiesen die SPC-Anmeldung zurück, da – gemäß der Zulassung  – Synflorix ein Impfstoff gegen Pneumokokken sei. Protein D sei als solches in Synflorix garnicht enthalten und im Übrigen läge für Protein D als Wirkstoff gegen Haemophilus-influenzae-Bakterien keine Zulassung vor, auch wenn diese Wirkung glaubhaft gemacht werden konnte.

Dem OPM erschien ebenfalls fraglich, ob nicht bereits das Vorliegen einer kovalenten Bindung zwischen Protein D und anderen Stoffen die Erteilung eines SPC ausschließe. Zudem bestünden Zweifel gegen eine SPC-Erteilung, da der Wirkstoff Protein D als solcher nicht über eine Zulassung verfüge, und zudem sei fraglich, ob  für Protein D ein SPC erteilt werden könne, weil es die Wirkung der Pneumokokkenpolysaccharide verstärke. Der OPM richtete demnach folgende Fragen an den EuGH:

1.      Kann bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen ein SPC für einen durch ein Grundpatent geschützten Wirkstoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn dieser Wirkstoff im Arzneimittel (hier: Synflorix) in kovalenter (molekularer) Verbindung mit anderen Wirkstoffen enthalten ist, dabei jedoch seine eigene Wirkung behält?

2. Kann ein SPC für den vom Grundpatent geschützten Stoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn dieser eine eigene therapeutische Wirkung hat (hier als Impfstoff gegen Haemophilus-influenzae-Bakterien), sich die Genehmigung des Arzneimittels aber nicht auf diese Wirkung bezieht?

3.     Kann ein SPC für den vom Grundpatent geschützten Stoff (hier: Protein D) erteilt werden, wenn die Zulassung diesen Stoff als „Träger“ für die eigentlichen Wirkstoffe (hier: Pneumokokkenpolysaccharide) bezeichnet, er als „Adjuvans“ die Wirkung dieser Stoffe verstärkt, diese Wirkung in der Genehmigung des Arzneimittels aber nicht ausdrücklich genannt wird?

Die Antworten des EuGH sind – wie in SPC-Verfahren üblich – sybillinische Sprüche:

ad 1. Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats ist für einen Wirkstoff nicht grundsätzlich ausgeschlossen, wenn dieser Wirkstoff mit anderen zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehörenden Wirkstoffen kovalent verbunden ist.

–  kurz: die erste Frage, bejaht der EuGH somit mit unüblicher Klarheit.

ad 2.  Es steht der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen Wirkstoff entgegen, wenn dessen therapeutische Wirkung nicht zu den von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassten Anwendungsgebieten gehört

– kurz: Ja, aber die Wirkung muss ein von der Genehmigung erfasstes Anwendungsgebiet fallen.

ad 3. Ein mittels einer kovalenten Bindung an einen Polysaccharid-Antikörper konjugiertes Trägerprotein kann nur dann als „Wirkstoff“ im Sinne dieser Bestimmung eingestuft werden kann, wenn nachgewiesen ist, dass es eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt, die von den Anwendungsgebieten der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird

– kurz: Ja, aber der kovalent verbundene Wirkstoff muss eine eigene Wirkung ausüben.

Dass Protein D demnach nur in kovalent verbundener Form in Synflorix vorliegt, ist der Genehmigung eines SPCs nicht hinderlich. Differenzierter sind hingegen die Antworten des EuGH auf die Fragen 2 und 3, wobei der EuGH dem Antragsteller jedenfalls nicht die Tür für die Erteilung eines SPC zugeschlagen hat – ganz im Gegenteil:

Bei Vorliegen entsprechender Nachweise, dass Protein D eine eigene pharmokologische, immunologische oder metabolische Wirkung im Anwendungsgebiet der Zulassung hat, wird wohl ein SPC zu erteilen sein.

Zu entscheiden hat dies nun – nach Auflösung des OPM – der Oberste Gerichtshof, wobei es durchaus möglich wäre, dass sich beim Versuch der Beantwortung der vom EuGH formulierten Bedingungen weitere (vorlagepflichtige) Auslegungsfragen ergeben; es bleibt spannend.

Rainer Beetz

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