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Vorschlag der EU-Kommission betreffend ein EU-weites Zwangslizenzierungsinstrument zum Krisenmanagement20.03.2024

In diesem Beitrag wird eine praxisbezogene Übersicht zu diesem kontroversiell diskutierten Vorschlag der Europäischen Union gegeben.

Beitrag von Boris André Prehofer, European Patent Attorney, Siemens Österreich

Ziel des Vorschlags der EU-Kommission „COM(2023)224“ betreffend ein EU-weites Zwangslizenzierungsinstrument zum Krisenmanagement ist es, die derzeit 27 nationalen Zwangslizenzregelungen innerhalb der EU zu harmonisieren, um im Fall einer Krise krisenrelevante Produkte und Technologien in angemessener Zeit und mit angemessenem bürokratischen Aufwand EU-weit verfügbar machen zu können. Dies ist insbesondere dann von Relevanz, wenn freiwillige Vereinbarungen (beispielsweise mit Herstellern von pharmazeutischen Produkten) nicht zustande kommen. Das EU-Zwangslizenzierungsinstrument würde nationale sowie europäische Patente, europäische Einheitspatente, veröffentlichte Patentanmeldungen, Gebrauchsmuster sowie ergänzende Schutzzertifikate betreffen. Eine EU-weite Zwangslizenz würde in diesem Fall eine Benutzung eines derartigen Schutzrechts durch einen Dritten ohne Zustimmung des Rechteinhabers an dem Schutzrecht erlauben und eine freie Zirkulation krisenrelevanter Produkte und Technologien innerhalb des EU-Binnenmarkts ermöglichen. Nationale Zwangslizenzierungssysteme bleiben von dem EU-Kommissionsvorschlag unberührt.

Das EU-Zwangslizenzierungsinstrument würde andere EU-Kriseninstrumente wie das Single Market Emergency Instrument (SMEI) zur Erhaltung des freien Waren-, Dienstleistungs- und Personenverkehrs sowie der Verfügbarkeit wichtiger Waren und Dienstleistungen im Krisenfall, die Health Emergency Preparedness and Response (HERA) - Verordnungen zur Vorhersage von Gefahren im Gesundheitsbereich und zur Sicherstellung der Einführung medizinischer Maßnahmen und die Chip-Verordnung zur Vermeidung von Versorgungsschwierigkeiten auf dem Gebiet der Halbleitertechnik ergänzen. Der aktuelle EU-Kommissionsvorschlag ist als Erweiterung der EU-Verordnung Nr. 816/2006 anzusehen, welche eine Zwangslizenzierung in Bezug auf die Herstellung und den Vertrieb von für den Export in Drittstaaten mit Schwierigkeiten auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit vorgesehenen pharmazeutischen Produkten regelt. Der EU-Kommissionsvorschlag würde die genannte Verordnung um die Möglichkeit einer EU-weiten, von der EU-Kommission erteilten Zwangslizenz ergänzen und umfasst daher auch eine entsprechende Modifikation der genannten Verordnung. Pharmazeutische Produkte, welche einer Zwangslizenz gemäß der genannten Verordnung unterliegen, dürfen in Staaten außerhalb der EU exportiert werden. Sie bilden daher unter den Bedingungen gemäß der genannten Verordnung eine Ausnahme im Zusammenhang mit dem aktuellen EU-Kommissionsvorschlag, welcher einen Export von Produkten und Technologien, welche den Regelungen dieses Vorschlags unterliegen, untersagt.

Die Erteilung von Zwangslizenzen gemäß dem EU-Kommissionsvorschlag setzt die Aktivierung oder Deklaration eines Krisen- oder Notfallmodus voraus (siehe Artikel 4 des EU-Kommissionsvorschlags). Der Krisen- oder Notfallmodus kann beispielsweise durch eine Gesundheits-, Umwelt- oder Versorgungskrise ausgelöst werden. Dementsprechend kann es sich bei den Produkten und Technologien, welche dem EU-Zwangslizenzierungsinstrument gemäß dem EU-Kommissionsvorschlag unterliegen, beispielsweise um in einer Gesundheits-, Umwelt- oder Versorgungskrise relevante Produkte und Technologien handeln. Beispielsweise kann bei einer länderübergreifenden Erdgasversorgungskrise ein unionsweiter Notfall durch die EU-Kommission gemäß Artikel 12 der EU-Verordnung 2017/1938 deklariert werden.

Gemäß Artikel 5 und Artikel 10 des EU-Kommissionsvorschlags sind erteilte Zwangslizenzen nicht-exklusiv sowie nicht übertragbar und auf den Umfang und die Dauer des Krisen- oder Notfallmodus, auf Tätigkeiten zur Versorgung des EU-Binnenmarkts mit krisenrelevanten Produkten sowie territorial auf das Gebiet der EU beschränkt.

Beabsichtigt die EU-Kommission die Erteilung einer Zwangslizenz, so muss sie sich gemäß Artikel 6 des EU-Kommissionsvorschlags von einem Beratungsgremium („Advisory Body“) beraten lassen. Das in dem jeweiligen Anlassfall beratende Beratungsgremium ist das für den jeweiligen Krisen- oder Notfallmechanismus kompetente Beratungsgremium. Für einen unionsweiten Notfall auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit ist beispielsweise der Gesundheitssicherheitsausschuss gemäß Artikel 4 der EU-Verordnung 2022/2371 das kompetente Beratungsgremium. Das Beratungsgremium unterstützt nach Artikel 6 des EU-Kommissionsvorschlags die EU-Kommission bei der Identifikation von Rechteinhabern an für eine Zwangslizenzierung in Frage kommenden Schutzrechten sowie von potenziellen Lizenznehmern. Das Beratungsgremium berät laut Artikel 7 des EU-Kommissionsvorschlags über die Notwendigkeit der Erteilung einer Zwangslizenz sowie über die Bedingungen der Zwangslizenz. Die Meinung des Beratungsgremiums ist jedoch nicht bindend für die EU-Kommission.

Gemäß Artikel 7 des EU-Kommissionsvorschlags erhalten der Rechteinhaber an dem betroffenen Schutzrecht sowie der potenzielle Lizenznehmer vor Erteilung der Zwangslizenz seitens der EU-Kommission die Gelegenheit, sich bezüglich der Möglichkeit eines freiwilligen Abschlusses einer Lizenzvereinbarung im Hinblick auf die Herstellung, die Benutzung und den Vertrieb krisenrelevanter Produkte, bezüglich der Notwendigkeit der Erteilung der Zwangslizenz und bezüglich der Bedingungen der Zwangslizenz (z.B. bezüglich der Vergütung) zu äußern. Die EU-Kommission informiert den Rechteinhaber an dem betroffenen Schutzrecht, den Lizenznehmer sowie, über das Amtsblatt der EU, die Öffentlichkeit über die beabsichtigte Erteilung der Zwangslizenz.

Gemäß Artikel 10 des EU-Kommissionsvorschlags sind Produkte im Zusammenhang mit einer Zwangslizenz gemäß dem EU-Kommissionsvorschlag als in Verbindung mit den Regelungen des EU-Kommissionsvorschlags hergestellt und vermarktet zu kennzeichnen.

Der Lizenznehmer hat dem Rechteinhaber an dem von der Zwangslizenz betroffenen Schutzrecht gemäß Artikel 9 des EU-Kommissionsvorschlags eine von der EU-Kommission bestimmte, angemessene Vergütung zu zahlen. Diese Vergütung soll 4% des von dem Lizenznehmer aufgrund seiner krisenrelevanten Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Zwangslizenz erzielten Gesamtbruttoumsatzes nicht überschreiten. Bei der Bemessung der Vergütung sind der wirtschaftliche Wert der krisenrelevanten Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Zwangslizenz, eine etwaige Unterstützung des Rechteinhabers an dem betroffenen Schutzrecht durch die öffentliche Hand im Vorfeld der durch das Schutzrecht geschützten Erfindung sowie weitere Aspekte zu berücksichtigen. Betrifft die Zwangslizenz eine Patentanmeldung, so hat der Rechteinhaber an der Patentanmeldung die Vergütung zu refundieren, sollte die Patentanmeldung nicht zum Patent erteilt werden.

Der EU-Kommissionsvorschlag sieht unter Artikel 15 Strafen für den Lizenznehmer oder den Rechteinhaber an dem von der Zwangslizenz betroffenen Schutzrecht bei vorsätzlicher oder fahrlässiger Nichteinhaltung von Regeln des EU-Kommissionsvorschlags vor. Eine Strafe wird beispielsweise an den Lizenznehmer verhängt, wenn die Stückzahl eines unter der Zwangslizenz hergestellten Produkts über den Bedarf der EU aufgrund der Krise oder des Notfalls hinausgeht oder wenn der Lizenznehmer seiner Verpflichtung zur Vergütungszahlung nicht nachkommt etc. Die Strafe soll 6% des Gesamtumsatzes des zu Sanktionierenden im vorhergehenden Geschäftsjahr nicht überschreiten.  Der zu Sanktionierende ist laut Artikel 19 des EU-Kommissionsvorschlags vor der Entscheidung über die Verhängung einer Strafe durch die EU-Kommission anzuhören, kann sich über die der Strafe zugrundeliegenden Gründe äußern und erhält Akteneinsicht. Die Entscheidung über die Verhängung einer Strafe kann gemäß Artikel 21 des EU-Kommissionsvorschlags durch den EuGH überprüft werden, wobei diese Überprüfung beispielsweise zu einer Anpassung der Strafhöhe führen kann.

Der EU-Kommissionsvorschlag wird kontroversiell diskutiert. Während manche Befürworter die Möglichkeiten zur Erteilung von Zwangslizenzen für nicht weitreichend genug halten und beispielsweise das in dem EU-Kommissionsvorschlag enthaltene Exportverbot kritisieren, befürchten Kritiker eine Gefährdung von Innovation und Wettbewerb, da das EU-Zwangslizenzierungsinstrument der Entwicklung krisenrelevanter Technologien, welche von durch den Schutz geistigen Eigentums geförderten kooperativen Prozessen und Technologietransfers etc. getrieben sei, hinderlich sei.

Quellen:

„Schutz des geistigen Eigentums: EU-Kommission legt Vorschlag für neue Patentvorschriften vor“, Pressemitteilung, Europäische Kommission, Vertretung in Deutschland, 27.04.2023, https://germany.representation.ec.europa.eu/news/schutz-des-geistigen-eigentums-eu-kommission-legt-vorschlag-fur-neue-patentvorschriften-vor-2023-04-27_de (aufgerufen am 15.03.2024)

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on compulsory licensing for crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006, Europäische Kommission, Brüssel, 27.04.2023, COM(2023) 224 final

ANNEX to the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing for crisis management and amending Regulation (EC) 816/2006, Europäische Kommission, Brüssel, 27.04.2023, COM(2023) 224 final

VERORDNUNG (EG) Nr. 816/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 17. Mai 2006 über Zwangslizenzen für Patente an der Herstellung von pharmazeutischen Erzeugnissen für die Ausfuhr in Länder mit Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, Amtsblatt der Europäischen Union, 09.06.2006

VERORDNUNG (EU) 2017/1938 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 25. Oktober 2017 über Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Gasversorgung und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 994/2010, Amtsblatt der Europäischen Union, 28.10.2017

VERORDNUNG (EU) 2022/2371 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU, Amtsblatt der Europäischen Union, 06.12.2022

Höhn, Melanie; „Kritik an Exportverbot im Rahmen von EU-Zwangslizenzen“, Pharmazeutische Zeitung, 18.01.2024, https://www.pharmazeutische-zeitung.de/kritik-an-exportverbot-im-rahmen-von-eu-zwangslizenzen-144885/ (aufgerufen am 15.03.2024)

Plöger, Iris; „Zwangslizenzen gefährden Innovation und Wettbewerb“, Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI), 26.04.2023, https://bdi.eu/artikel/news/zwangslizenzen-gefaehrden-innovation-und-wettbewerb (aufgerufen am 15.03.2024)

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